關于進一步加強疫苗質量安全監管工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　疫苗作為用于健康人體預防和控制傳染性疾病的重要產品，其生產水平及質量安全與維護公眾健康密切相關。為認真貫徹十七屆五中全會精神，落實《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，促進我國生物醫藥產業健康發展，進一步提高疫苗質量安全保障水平，規范疫苗研制、生產和流通秩序，現就進一步加強疫苗質量安全監管工作的相關要求通知如下：

　　一、促進產業結構優化，推動標準提高及技術進步
　�。ㄒ唬┴瀼貒鴦赵捍龠M企業兼并重組的精神，支持疫苗生產企業向規模化、集團化、集約化發展，引導產業的區域合理布局及結構優化；著力落實工業和信息化部、衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合印發的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，鼓勵生產企業新型疫苗產品的研發和產業化，支持和促進企業積極改進疫苗生產工藝、不斷提高質量標準。國家食品藥品監督管理局將成立由多部門參加的專家委員會，根據疫苗產品的產業政策和發展規劃，以及市場供應、質量標準、企業質量保障體系等情況開展疫苗上市價值的評估，評估結果將用于指導疫苗研發、生產許可和審批工作。
　　（二）嚴格控制已有上市疫苗產品新增生產的審批。對現有產品設計生產能力遠大于市場需求且品種重復嚴重的疫苗品種新辦生產企業或新建生產車間的申請，應根據企業自行開展的疫苗生產市場評估情況，結合國家生物醫藥產業發展規劃，加強開辦條件的審查，嚴格審批，并應注重加強企業的引導，避免重復建設，降低投資風險。
　　（三）進一步提升已上市產品質量標準要求。對多家企業生產的同一品種疫苗將按其中嚴格的質量標準實施，逐步淘汰采用落后的生產方式以及使用存在安全風險的防腐劑、輔料等生產的疫苗品種。對各家生產企業疫苗產品的關鍵質量指標進行質量趨勢分析評估，并適時在業內進行通報，以激勵企業不斷提升疫苗注冊標準。

　　二、加強疫苗研發及生產環節監管，確保產品質量安全
　�。ㄒ唬┘訌娨呙缪兄骗h節的監管，進一步提高研發注冊技術審評要求，對疫苗研發用菌、毒種及細胞，企業應提供用于研發生產的證明文件和研究資料；對檢定用菌毒種和細胞株應明確其來源、歷史、生物學特征、代次，建立詳細的檔案，確保檢驗工作的準確性。
　　（二）申請已有同類產品上市的疫苗品種注冊的，其研發的疫苗應采用同類產品中先進的生產工藝，質量標準中的關鍵項目應按同類產品中嚴格的標準進行要求。
　�。ㄈ�）進一步加強疫苗生產變更的監督管理，凡疫苗生產工藝、設施、環境以及生產用原、輔料等發生變化的，包括對現有疫苗生產企業進行改建或擴建的，企業應進行充分的研究和驗證，分析其對產品質量的影響，并按相關規定及程序提交補充申請或備案。疫苗生產產地發生變更的，企業應對疫苗的生產工藝、質量指標、生產環節實際操作以及企業質量管理體系等與變更前逐一進行比對驗證，并按照補充申請方式，經由轄區省級食品藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批；對產地變更前后發生重大變化的，國家食品藥品監督管理局將要求企業開展臨床試驗和重新進行現場檢查。
　　（四）強化疫苗上市后研究及評價工作。新批準注冊的疫苗，生產企業應按照要求開展上市后的Ⅳ期臨床試驗，并在申請疫苗再注冊時一并提交相關試驗資料，未按照要求提交相關試驗資料的，不予再注冊；已獲得注冊批準的疫苗，生產企業應根據疫苗安全性及有效性的實際情況，自行或根據國家食品藥品監督管理局的相關要求，開展疫苗上市后的評價研究。

　　三、強化體系建設，提升疫苗生產經營環節質量保障能力
　　（一）疫苗生產企業應按照《藥品生產質量管理規范》的要求建立和完善質量管理體系，運用風險管理的方法提升疫苗生產以及質量管理水平，落實企業是疫苗質量第一責任人的責任。
　　（二）進一步加強疫苗經營許可的管理，嚴格疫苗經營范圍的審批。對不符合《疫苗經營監管意見》（國食藥監市〔2005〕278號）規定要求，以及不能按照規定實施疫苗電子監管的，一律不受理其新開辦疫苗經營企業或新增疫苗經營范圍的申請。疫苗經營企業應嚴格按照《疫苗流通和預防接種管理條例》以及《藥品經營質量管理規范》的相關規定，建立和完善質量管理體系。
　�。ㄈ�）進一步強化疫苗冷鏈管理。疫苗的儲存和運輸應符合《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求。疫苗生產、經營環節各相關部門應采取有效和可追溯的溫度控制措施，加強疫苗儲存運輸過程的冷鏈管理。對未在規定冷藏條件下儲存、運輸疫苗的單位應依法嚴肅處罰。
　�。ㄋ模┮呙缟�產、經營企業應嚴格執行藥品電子監管的相關規定，認真做好企業入網、賦碼、核注核銷等項工作，確保疫苗源頭監控和可追溯性。凡未實施電子監管的疫苗，一律不得銷售。

　　四、加強屬地監管，落實監管責任
　　（一）各省級食品藥品監督管理局應承擔起疫苗日常監管職責，進一步加強省級藥品檢驗機構基礎設施建設，提升疫苗監管和質量檢驗水平，開展疫苗監督抽驗工作；部分省級藥品檢驗機構應按照國家食品藥品監督管理局疫苗批簽發監管工作指導意見，逐步承擔并開展疫苗批簽發工作。
　�。ǘ�）進一步強化和規范疫苗注冊現場核查工作，應建立相對穩定的核查隊伍并實施備案制管理，統一程序、統一標準，提高核查工作質量。
　�。ㄈ�）應結合轄區內疫苗生產企業質量管理體系建設情況，對疫苗生產實施質量風險評估檢查，系統評價疫苗生產質量安全風險狀況，整合監管資源，強化疫苗生產日常監督檢查工作。凡監督檢查中發現企業疫苗生產存在嚴重缺陷或疫苗質量存在安全隱患的，應立即責令企業暫停生產，并監督企業召回已上市產品；停產期間，停止對該企業疫苗的批簽發工作。
　�。ㄋ模�應嚴格執行國家食品藥品監督管理局關于疫苗批簽發現場抽樣的相關規定，確保疫苗批簽發抽驗樣品的真實性和代表性。應結合疫苗安全監管工作的需要，強化對上市疫苗的抽驗工作，特別是逐步加大對村鎮疫苗預防接種點的監督抽驗力度，并對監督抽驗發現的問題依法查處。

　　各省食品藥品監督管理局務必高度重視疫苗質量安全監管工作，切實做到疫苗質量安全監管職責清晰、任務明確、責任到人。應將本通知相關要求及時通知轄區內所有疫苗研發、生產、經營單位，并監督其落實。各省食品藥品監督管理局在強化疫苗質量安全監管工作中如發現新的問題，應及時上報。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十二月三十一日