10月1日起,《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(以下簡稱“規定”)開始實施。規定明確要求,符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者,應當納入藥品安全“黑名單”。其中包括生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的;未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械,或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果,被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的等。 食品藥品監管局相關負責人表示,建立藥品安全“黑名單”,旨在進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理,推進誠信體系建設,完善行業禁入和退出機制,督促生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監督合力,震懾違法行為。
信息來源:中國醫藥網